在20世纪80年代末，首款可商用的侧向流动检测（LFA）产品问世，用于检测尿液中的hCG激素。这一技术彻底改变了医疗保健领域，使女性能够通过一种私密、快速且精准的方式进行妊娠自测【1】。
自那以后，科学进步大幅推动了LFA技术的发展，使其能够适用于多种样本类型，实现对小分子的超高灵敏检测、提供完全定量结果、使用多样的检测标记，甚至可结合核酸扩增技术。
凭借其速度快、操作简便、准确性高和稳定性强等优势，LFA技术广泛应用于临床诊断、食品安全、农业和兽医检测等多个领域，成为分布式检测的首选。然而，尽管技术不断进步，LFA在主流市场的应用仍推进缓慢。直到2016年，世界卫生组织（WHO）才正式推荐使用LFA进行HIV自我检测【2】。
到2020年底，自测型新冠抗原LFA产品成为应对疫情的转折点，实现了前所未有的大规模检测。仅在2021年1月，英国就完成了超过1.75亿次新冠LFA自测。单日估算有多达600万人自行检测并远程分享结果【3】。
扩大量产的挑战
尽管疫情凸显了LFA技术的价值，但面对激增的需求，制造商最初难以迅速扩产。受限于生产设施不足、原材料短缺以及人力资源匮乏，规模化生产一度受阻。
如今，随着分布式LFA检测的接受度不断提高，新的诊断应用持续涌现。然而，面对严格的法规体系，如向IVDR新法规的过渡，企业在进入市场过程中仍面临重大障碍。
选择合适CDMO的战略意义
随着侧向流动检测市场的不断发展，选择合适的合同开发与生产组织（CDMO）比以往任何时候都更加重要。合适的CDMO合作伙伴能够帮助企业：
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参考文献
1. Antiteck. (n.d.). Tracing the Origins of Lateral Flow Testing Kits. 取自：https://antiteck.com
2. WHO. (2016). HIV Self-Testing Guidance. 取自：https://www.who.int
3. Lateral Flow Conference. (n.d.). The Role of Lateral Flow Assays in the COVID-19 Response. 取自：https://lateralflowconference.com
