选择合适的CDMO：成功合同生产的关键

在20世纪80年代末，首款可商用的侧向流动检测（LFA）产品问世，用于检测尿液中的hCG激素。这一技术彻底改变了医疗保健领域，使女性能够通过一种私密、快速且精准的方式进行妊娠自测【1】。

自那以后，科学进步大幅推动了LFA技术的发展，使其能够适用于多种样本类型，实现对小分子的超高灵敏检测、提供完全定量结果、使用多样的检测标记，甚至可结合核酸扩增技术。
凭借其速度快、操作简便、准确性高和稳定性强等优势，LFA技术广泛应用于临床诊断、食品安全、农业和兽医检测等多个领域，成为分布式检测的首选。然而，尽管技术不断进步，LFA在主流市场的应用仍推进缓慢。直到2016年，世界卫生组织（WHO）才正式推荐使用LFA进行HIV自我检测【2】。

到2020年底，自测型新冠抗原LFA产品成为应对疫情的转折点，实现了前所未有的大规模检测。仅在2021年1月，英国就完成了超过1.75亿次新冠LFA自测。单日估算有多达600万人自行检测并远程分享结果【3】。

扩大量产的挑战
尽管疫情凸显了LFA技术的价值，但面对激增的需求，制造商最初难以迅速扩产。受限于生产设施不足、原材料短缺以及人力资源匮乏，规模化生产一度受阻。
如今，随着分布式LFA检测的接受度不断提高，新的诊断应用持续涌现。然而，面对严格的法规体系，如向IVDR新法规的过渡，企业在进入市场过程中仍面临重大障碍。

选择合适CDMO的战略意义
随着侧向流动检测市场的不断发展，选择合适的合同开发与生产组织（CDMO）比以往任何时候都更加重要。合适的CDMO合作伙伴能够帮助企业：

✔ 专注于创新与新产品开发
✔ 降低运营风险与制造成本
✔ 在无需大量资本投入的情况下实现规模化生产

为什么选择经验丰富的CDMO？
• 获取专业知识：借助CDMO在市场、法规与技术方面的深厚积累，弥补企业内部能力不足。
• 降低成本，避免资本投入：实现规模经济，避免建设昂贵设施、采购专用设备和扩招人力。
• 加速生产扩张：快速提升产能，满足市场需求，减少延迟。
• 确保合规与质量保障：依托已通过ISO 13485与ISO 9001认证的流程，确保符合法规并保证产品一致性。
• 简化供应链管理：降低原料采购、库存控制与质量管理相关风险。
• 促进业务增长：将内部资源重新聚焦于战略扩张与市场拓展。